原创 国务院办公厅印发《关于全面深化药品医疗器械监管2023澳门资料大全免费下载改革促进医药产业高质量发展的意见》
中新网1月3日电 据中国政府网消息，国务院办公厅日前印发《关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》(以下简称《意见》)。
《意见》以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，全面贯彻党的二十大和二十届二中、三中全会精神，坚持科学化、法治化、国际化、现代化的监管发展道路，统筹高质量发展和高水平安全，深化药品医疗器械监管全过程改革，加快构建药品医疗器械领域全国统一大市场，打造具有全球竞争力的创新生态，推动我国从制药大国向制药强国跨越，更好满足人民群众对高质量药品医疗器械的需求。
《意见》提出，到2027年，药品医疗器械监管法律法规制度更加完善，监管体系、监管机制、监管方式更好适应医药创新和产业高质量发展需求，创新药和医疗器械审评审批质量效率明显提升，全生命周期监管显著加强，质量安全水平全面提高，建成与医药创新和产业发展相适应的监管体系。到2035年，药品医疗器械质量安全、有效、可及得到充分保障，医药产业具有更强的创新创造力和全球竞争力，基本实现监管现代化。
《意见》明确5方面24条改革举措。一是加大对药品医疗器械研发创新的支持力度。完善审评审批机制全力支持重大创新，加大中药研发创新支持力度，发挥标准对药品医疗器械创新的引领作用，完善药品医疗器械知识产权保护相关制度，积极支持创新药和医疗器械推广使用。二是提高药品医疗器械审评审批质效。加强药品医疗器械注册申报前置指导，加快临床急需药品医疗器械审批上市，优化临床试验审评审批机制、药品补充申请审评审批和药品医疗器械注册检验，加快罕见病用药品医疗器械审评审批。三是以高效严格监管提升医药产业合规水平。推进生物制品(疫苗)批签发授权，促进仿制药质量提升，推动医药企业生产检验过程信息化，提高药品医疗器械监督检查效率，强化创新药和医疗器械警戒工作，提升医药流通新业态监管质效。四是支持医药产业扩大对外开放合作。深入推进国际通用监管规则转化实施，探索生物制品分段生产模式，优化药品医疗器械进口审批，支持药品医疗器械出口贸易。五是构建适应产业发展和安全需要的监管体系。持续加强监管能力建设，大力发展药品监管科学，加强监管信息化建设。
6。提升贸易便利化水平。加快中国（新疆）国际贸易“单一窗口”建设，丰富跨境电商、物流全程协同等地方特色应用。扩大自中亚等周边国家优质农产品、食品进口。率先推进边境口岸农副产品快速通关“绿色通道”全覆盖。扩大周边国家特色中药材进口，对进口睡莲花、秋水仙、洋甘菊、石榴花、玫瑰花、牛舌草等新疆急需中药材批量开展风险评估，加快签订双边议定书。探索进口大麦加工为饲用芽苗的闭环监管模式。依托中哈霍尔果斯国际边境合作中心（以下简称合作中心），加强与周边国家农产品、食品风险信息互通、检测执法互助领域合作。推进中国—中亚区域检验检疫安全技术合作与交流，搭建中国—中亚法规标准信息交流平台。推动综合保税区与自贸试验区统筹发展。实施重要矿产品“口岸+卸货地”联合监管模式。探索在满足监管条件的基础上，打造国际邮件、国际快件、跨境电商集约化监管模式。对边民互市贸易进口商品实施分层查验、分类监管。做好进口资源性商品的采信试点工作，鼓励符合资质要求的第三方检验检测机构参与，进一步提高通关效率。
药物预防不能代替疫苗接种，只能作为没有接种疫苗或接种疫苗后尚未获得免疫能力的重症流感高危人群的紧急临时预防措施。可使用奥司他韦、扎那米韦等药物，建议在发生流感病毒暴露后48小时内及时应用。
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