原创 国务院办公厅印发《关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见澳门资料大全免费全网最准》
中新网1月3日电 据中国政府网消息，国务院办公厅日前印发《关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》(以下简称《意见》)。
《意见》以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，全面贯彻党的二十大和二十届二中、三中全会精神，坚持科学化、法治化、国际化、现代化的监管发展道路，统筹高质量发展和高水平安全，深化药品医疗器械监管全过程改革，加快构建药品医疗器械领域全国统一大市场，打造具有全球竞争力的创新生态，推动我国从制药大国向制药强国跨越，更好满足人民群众对高质量药品医疗器械的需求。
《意见》提出，到2027年，药品医疗器械监管法律法规制度更加完善，监管体系、监管机制、监管方式更好适应医药创新和产业高质量发展需求，创新药和医疗器械审评审批质量效率明显提升，全生命周期监管显著加强，质量安全水平全面提高，建成与医药创新和产业发展相适应的监管体系。到2035年，药品医疗器械质量安全、有效、可及得到充分保障，医药产业具有更强的创新创造力和全球竞争力，基本实现监管现代化。
《意见》明确5方面24条改革举措。一是加大对药品医疗器械研发创新的支持力度。完善审评审批机制全力支持重大创新，加大中药研发创新支持力度，发挥标准对药品医疗器械创新的引领作用，完善药品医疗器械知识产权保护相关制度，积极支持创新药和医疗器械推广使用。二是提高药品医疗器械审评审批质效。加强药品医疗器械注册申报前置指导，加快临床急需药品医疗器械审批上市，优化临床试验审评审批机制、药品补充申请审评审批和药品医疗器械注册检验，加快罕见病用药品医疗器械审评审批。三是以高效严格监管提升医药产业合规水平。推进生物制品(疫苗)批签发授权，促进仿制药质量提升，推动医药企业生产检验过程信息化，提高药品医疗器械监督检查效率，强化创新药和医疗器械警戒工作，提升医药流通新业态监管质效。四是支持医药产业扩大对外开放合作。深入推进国际通用监管规则转化实施，探索生物制品分段生产模式，优化药品医疗器械进口审批，支持药品医疗器械出口贸易。五是构建适应产业发展和安全需要的监管体系。持续加强监管能力建设，大力发展药品监管科学，加强监管信息化建设。
三、依法依规对责任企业和责任人员实施暂扣或吊销安全生产许可证、安全生产考核合格证书及特种作业人员操作资格证书等行政处罚，于2024年5月23日前将该事故的处罚信息上传至全国工程质量安全监管信息平台。涉及住建部核发的企业资质和人员执业资格，依据事故调查报告及时向住建部提交处罚建议。
2024年，载人航天工程规划了2次载人飞行任务和2次货运飞船补给任务，天舟七号货运飞船补给任务已于1月圆满完成，后续还将陆续实施神舟十八号和神舟十九号2次载人飞行任务及天舟八号货运飞船补给任务。执行2次载人飞行任务的航天员乘组已经选定，正在开展任务训练。目前，驻守空间站的神舟十七号航天员乘组身心状态良好，预计于4月底返回地面。
2024年如何进一步推动经济回升向好？中央经济工作会议定下了“稳中求进、以进促稳、先立后破”的总基调。稳是大局和基础，就是要多出台有利于稳预期、稳增长、稳就业的政策。进是方向和动力，就是要在转方式、调结构、提质量、增效益上积极进取，不断巩固稳中向好的基础。先立后破是对稳和进的统筹兼顾，关键是做好新旧模式、新旧动能之间的衔接和切换。我们正在根据上述方针出台财政、金融、产业等一系列政策。我们将坚持高质量发展这一首要任务，持续推动经济实现质的有效提升和量的合理增长，把中国式现代化的蓝图一步步变成现实。
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